Die invenio-Gruppe ist mit 525 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an elf Standorten in Deutschland ein Entwicklungsspezialist für die Bauteil- und Systementwicklung – vom Konzept bis zur Umsetzung in Prototypen und Kleinserien.

Die invenio Healthcare Solutions GmbH setzt ihre Kernkompetenzen als Schnittmenge der Ingenieur- mit den Biowissenschaften in der Life-Science-Industrie ein. Unser Anspruch ist, die Zukunft mit zielorientierten, intelligenten Lösungen für den Bereich Gesundheit mitzugestalten und so die Lebensqualität jedes Einzelnen signifikant zu verbessern.

Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail:

• Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizinische Produkte entsprechend der jeweils gültigen Regularien (EU, FDA, NMPA etc.)
• Koordinieren und Durchführen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
• Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
• Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (EU, USA, China etc.)
• Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen
• Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
• Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik wünschenswert oder eine vergleichbare Qualifikation z.B. Techniker
• Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten (min. zwei Jahre)
• Gute Kenntnisse in globalen (insbesondere) MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen
• Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wünschenswert
• Erfahrungen mit QM-Prozessen
• Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Freude an projektabhängigen, mehrtägigen Dienstreisen

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr

Wir entwickeln. Auch Ihre Karriere! Noch mehr gute Gründe bei invenio zu arbeiten, können Sie auf unserer Karriere-Webseite entdecken.